Piemonte, il Tar boccia i ricorsi delle farmaceutiche sulla somatropina e il prezzo nelle gare si dimezza

La somatropina è usata per trattare il deficit di crescita nei bambini e negli adulti che mancano dell’ormone della crescita naturale. Ciò include le persone con bassa statura a causa della sindrome di Noonan, sindrome di Turner, sindrome di Prader-Willi, bassa statura alla nascita senza crescita di recupero e altre cause. Tuttavia, il prezzo della somatropina e la sua accessibilità possono rappresentare sfide significative per coloro che ne potrebbero beneficiare. In aggiunta, altri fattori che influenzano il costo della somatropina includono la regolamentazione governativa e le politiche di brevetto.

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In genere è consigliata una dose pari a 0,025 – 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea/die. Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della crescita (GH). Comprare l’ormone della crescita in Italia o comunque comprare HGH o somatropina non è così facile e nemmeno così economico. L’alta potenza di questo ormone e l’estrema difficoltà nel sintetizzarlo a livello farmaceutico lo rendono un’icona difficile da raggiungere per chi vuole migliorare le prestazioni sportive e per chi vuole mettere su massa permanente.

Il dosaggio raccomandato è di 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per iniezione sottocutanea, da effettuare preferibilmente alla sera. Il dosaggio di somatropina deve essere diminuito nei casi di edema persistente o di grave parestesia, al fine di evitare lo Trenbolone mix sviluppo della sindrome del tunnel carpale (vedere paragrafo 4.8). Tale dose deve essere gradualmente aumentata a seconda del fabbisogno individuale del paziente basato sulla risposta clinica e sulle concentrazioni sieriche di IGF-1.

Nota 39

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e accrescimento post-natale (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi clinici in donne che assumono il farmaco durante la gravidanza. Quindi l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccetive. In caso di comparsa di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista e nausea/vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla.

I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione di GENOTROPIN e di conseguenza più esposti all’insorgenza di reazioni avverse. Nei pazienti affetti da disturbi del sistema endocrino, compreso il deficit dell’ormone della crescita, può verificarsi lo slittamento dell’epifisi dell’anca più frequentemente che nel resto della popolazione. Sia per la penna preriempita GoQuick che per la cartuccia a due scomparti, sciogliere la polvere capovolgendola delicatamente 5-10 volte fino alla dissoluzione. Genotropin in cartuccia a due scomparti contiene sia l’ormone della crescita che il solvente e deve essere utilizzato con un dispositivo Genotropin.

Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del limite superiore dell’intervallo normale specifico per l’età. Il dosaggio raccomandato è di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, da somministrare per via sottocutanea; ciò equivale a circa 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Humatrope è indicato inoltre per il trattamento del ritardo di crescita nei bambini prepuberi con insufficienza renale cronica. Omnitrope ha indotto la formazione di anticorpi nell’1% circa dei pazienti. La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e alla loro formazione non è stata associata alcuna variazione clinica, vedere paragrafo 4.4. Prima di iniziare le terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.

• Negli adulti la massa ossea si riduce lievemente durante i primi mesi di trattamento a causa di un più pronunciato riassorbimento osseo; tuttavia il trattamento prolungato determina un aumento della massa ossea.
• È stata osservata un’aumentata fragilità cromosomica in uno studio in vitro su linfociti di pazienti trattati con somatropina a lungo termine e successivo all’aggiunta di un medicinale radiomimetico come la bleomicina.
• Non e’ noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma e’ piuttosto improbabile che il trattointestinale del neonato possa assorbirla.
• L’ormone della crescita riduce laconversione del cortisone in cortisolo e puo’ smascherare un iposurrenalismo centrale precedentemente non scoperto o rendere inefficaci le basse dosi sostitutive di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4).

GHD deve essere dimostrata con un test di stimolo dopo l’istituzione di una terapia sostitutiva adeguata per i deficit di ogni altro asse. Non sono stati condotti studi clinici con prodotti contenenti somatropina nelle donne che allattano. Pertanto si deve esercitare cautela quando si somministrano prodotti a base di somatropina a donne che allattano. In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con somatropina, è stata riportata la comparsa di leucemia. Tuttavia, non ci sono evidenze che l’incidenza di leucemia sia aumentata nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti. In bambini con malattie renali croniche, il trattamento con somatropina deve essere interrotto in caso di trapianto renale.